山东大学齐鲁医院生物样本资源库于2025年6月9日成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审，正式获得CNAS认可（证书编号：CNAS BB0028），成为山东省首家通过基于国际标准ISO 20387生物样本库质量能力认可的单位。这标志着医院生物样本资源库在质量管理、技术能力、操作规范及生物安全等方面均达到国际通行的高标准要求。
中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。获得CNAS认可，是对一个机构技术能力和管理体系符合国际标准的权威证明。ISO 20387:2018《生物技术—生物样本保藏—生物样本库通用要求》是由国际标准化组织（ISO）发布的针对生物样本库的国际标准，该标准首次为生物样本库建立了一套全面的质量管理体系要求。
此次CNAS认可过程历时数月，接受了CNAS评审专家组的全面、严格的现场评审和文件审查。评审专家对生物样本资源库场地设施、设备管理、人员能力、标准化操作规程（SOPs）、质量控制、信息系统、伦理合规以及风险管理等方面进行了全要素评审，提出了宝贵意见和建议，并对生物样本资源库质量管理体系运行工作给予了充分肯定。
山东大学齐鲁医院生物样本资源库自建立以来，在医院统筹规划下，始终致力于为医院学科发展和转化医学研究提供服务支持。生物样本资源库坚持“战略导向、资源融合、转化共享”的建设理念，聚力打造全链条一体化生物样本库平台，建设覆盖样本全生命周期的质量管理体系，有效运行质量体系文件289份，其中质量手册文件41份，程序文件37份（包括公正性、保密性程序、信息管理、人力资源、设施环境、仪器设备、外部服务和供应管理、样本管理过程、内部审核、管理评审、风险防控、文件控制等），标准化操作规程（SOPs）48份（包括样本管理、方法技术、质量控制、信息管理、仪器操作等），记录表单模板127份，外部受控文件36份。生物样本资源库将以此次CNAS认可为契机，持续优化管理体系，提升技术水平，深化与国内外顶尖生物样本库的合作，为推动齐鲁医院高质量发展贡献力量。
责任编辑：李 震
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